2022-05-30
新政来了,2021年最后一天, 国家 药监局发布“第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)”,明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等,同时公布了禁用成分目录。 这意味着在市场上一类械字号产品不能再叫“医用冷敷贴”。并且,相关第一类医疗器械也不得添加中药、天然植物及其提取物、透明质酸、胶原蛋白、神经酰胺、褐藻寡糖等成分。 命名限制:一类“医用冷敷贴、冷敷凝胶”不再有 2...
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2022-05-19
医疗器械唯一标识系统建立后,可进一步利用信息化手段形成监管大数据,医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯。特别在采购招标中能进一步精准识别医疗器械,欺诈和滥用问题也将受限。 三类医疗器械,全面覆盖唯一标识 医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里。 此前,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,其中明确 ,6月1日起,在...
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2022-05-19
中商情报网讯: 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件、医疗设备和医用耗材。 医疗器械安全与人民群众身体 健康 和生命安全息息相关,是健康中国的重要组成部分。近年来,国家卫生与健康委员会和国家 食品 药品监督管理局相继发布了相关政策,在深化审评审批制度改革的同时,更加重视医疗器械上市后的...
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2022-05-16
房颤是一种常见的持续性心律失常疾病。当前,在临床上,房颤治疗通常采用的是俗称“冰与火”的冷冻消融和射频消融两种手术术式。而国产心脏脉冲消融系统有望打破国外垄断,突破传统“冰与火”的治疗格局。记者近期采访了解到,目前,国产医疗器械发展迎来大好时机,业内人士也呼吁,加快产学研用一体化发展,才能持续促进行业厚积薄发。 我国自主研发心脏脉冲消融系统 突破传统“冰与火”格局 “滴滴滴...
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2022-05-12
站在当下,距离2020年新冠疫情大爆发已经过去两年有余,“常态化”是全球各地疫情防控的新主题。 疫情反复,在持续扩大的医疗服务需求面前,医疗行业整体也迎来了快速发展。回顾历史表现,在过去的十年中,医疗板块在大多数时间都呈现出跑赢大盘的趋势。 来源:MSCI 口罩、手套等防护类用具及呼吸制氧等设备的直接需求,使得医疗器械行业呈现显著增长,以近三年来最快的增速成为最亮眼的细分行业。 来...
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2022-05-10
中国体外诊断市场也是中国医疗器械细分市场排头兵,2030年有望成为全球最大体外诊断产品消费国。据医械研究院测算,2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元,同比增长19.86%。其中,中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约人民币805.7亿元,期间年化复合增长率达到17.2%。预计至2030年,中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元,在全球市场中的占比提升至33.2%,成为最...
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2022-04-20
医疗器械行业即将迎来更强的监管,同时也给行业带来新的机遇。 3月22日,国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》(下称《生产办法》)和《医疗器械经营监督管理办法》(下称《经营办法》),自2022年5月1日起施行。 国家市场监管总局提出,上述两个办法要严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化...
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2022-04-12
随着去年底以来疫情在全国各地反复出现,医疗器械行业一半是火焰,一半是海水一方面需求大增,安全要求更高,另一面是各地物流频频遇阻,凸显了医疗器械稳定供货的难度,非常态下的物流问题引起医疗器械企业的担忧。 3月,深圳、吉林、上海、昆山……越来越多的城市遭遇疫情突袭,医疗器械需求暴增,防疫设备作为疫情防控的“利器”,其物流运输和调配保障尤为重要。抗疫一线工作中,医用口罩、护目镜...
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2022-04-02
本文核心数据: 高值医疗器械行业分类、中国高值医疗器械市场规模、中国医疗器械行业上市公司生产企业区域分布情况 市场规模超1300亿元 由于目前行业并没有对高值医疗器械的准确定义,广义上高值医疗器械为全部高价格的医疗器械,前瞻则根据《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》中的定义将狭义的高值医用器械定义为一般对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的医疗耗材。高...
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2022-04-02
在过去的2020年,药械行业呈现“冰火两重天”,有公司在常规业务需求锐减之下艰难求生,也有公司通过助力抗疫从而赢得了增长机遇。 在众多医疗器械厂商中,国内器械龙头迈瑞医疗无疑是后者。公司2020年年报及一季报数据显示,2020全年实现营收210.26亿元,同比增长27%,实现归母净利润66.58亿元,同比增长42.24%。2021年Q1实现营收57.81亿元,同比增长21.93%,实现归母净利润17.15亿元,同比增长30.59%...
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2022-03-30
核心摘要: 前言: 上世纪70年代,一线城市的医院所用医疗器械基本来自进口,定价昂贵,居民买不起也用不起。80年代起,中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力,提高国际市场话语权,逐渐打破外企对医疗器械的垄断地位。 行业判断: 2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元,同比增长4.6%,中国医疗器械市场规模为8118亿元,同比增长15.5%,接近全球医疗器械增速...
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2022-03-24
近日,市场监管总局发布修订后的 《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。   医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。  ...
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2022-03-24
21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 3月22日,国家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》(下称《生产办法》)和《医疗器械经营监督管理办法》(下称《经营办法》),自2022年5月1日起施行。 据介绍,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》(下称“新《条例》”)规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监...
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2021-03-22
医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科;技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、 材料等多个技术的共同运用, 是典型的高新科技产业。 因其关系到人类生命健康,是医疗卫生体系建设的重要组成部分,具有高度的战略地位。
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