行业动态 - 致远|云南致远医疗器械有限公司

2022-05-30

新政来了，2021年最后一天，国家药监局发布“第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）”，明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，同时公布了禁用成分目录。这意味着在市场上一类械字号产品不能再叫“医用冷敷贴”。并且，相关第一类医疗器械也不得添加中药、天然植物及其提取物、透明质酸、胶原蛋白、神经酰胺、褐藻寡糖等成分。命名限制：一类“医用冷敷贴、冷敷凝胶”不再有 2...

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6月1日起，第三类医疗器械全面监管

2022-05-19

医疗器械唯一标识系统建立后，可进一步利用信息化手段形成监管大数据，医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯。特别在采购招标中能进一步精准识别医疗器械，欺诈和滥用问题也将受限。三类医疗器械，全面覆盖唯一标识医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里。此前，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，其中明确，6月1日起，在...

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2022年医疗器械行业最新政策汇总一览（表）

2022-05-19

中商情报网讯：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件、医疗设备和医用耗材。医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。近年来，国家卫生与健康委员会和国家食品药品监督管理局相继发布了相关政策，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的...

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突破传统“冰与火”格局国产医疗器械“超车”底气何来

2022-05-16

房颤是一种常见的持续性心律失常疾病。当前，在临床上，房颤治疗通常采用的是俗称“冰与火”的冷冻消融和射频消融两种手术术式。而国产心脏脉冲消融系统有望打破国外垄断，突破传统“冰与火”的治疗格局。记者近期采访了解到，目前，国产医疗器械发展迎来大好时机，业内人士也呼吁，加快产学研用一体化发展，才能持续促进行业厚积薄发。我国自主研发心脏脉冲消融系统突破传统“冰与火”格局 “滴滴滴...

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后疫情时代，医疗器械的下一个战场在哪？

2022-05-12

站在当下，距离2020年新冠疫情大爆发已经过去两年有余，“常态化”是全球各地疫情防控的新主题。疫情反复，在持续扩大的医疗服务需求面前，医疗行业整体也迎来了快速发展。回顾历史表现，在过去的十年中，医疗板块在大多数时间都呈现出跑赢大盘的趋势。来源：MSCI 口罩、手套等防护类用具及呼吸制氧等设备的直接需求，使得医疗器械行业呈现显著增长，以近三年来最快的增速成为最亮眼的细分行业。来...

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医疗器械最新消息

2022-05-10

中国体外诊断市场也是中国医疗器械细分市场排头兵，2030年有望成为全球最大体外诊断产品消费国。据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。其中，中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约人民币805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最...

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市场监管总局一天出台两则新规，医疗器械进入“强监管”时代

2022-04-20

医疗器械行业即将迎来更强的监管，同时也给行业带来新的机遇。 3月22日，国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（下称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（下称《经营办法》），自2022年5月1日起施行。国家市场监管总局提出，上述两个办法要严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化...

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拒绝断供！抗疫关键时刻，医疗器械企业革新物流解决方案

2022-04-12

随着去年底以来疫情在全国各地反复出现，医疗器械行业一半是火焰，一半是海水一方面需求大增，安全要求更高，另一面是各地物流频频遇阻，凸显了医疗器械稳定供货的难度，非常态下的物流问题引起医疗器械企业的担忧。 3月，深圳、吉林、上海、昆山……越来越多的城市遭遇疫情突袭，医疗器械需求暴增，防疫设备作为疫情防控的“利器”，其物流运输和调配保障尤为重要。抗疫一线工作中，医用口罩、护目镜...

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2022年中国高值医疗器械行业市场规模及竞争格局分析

2022-04-02

本文核心数据：高值医疗器械行业分类、中国高值医疗器械市场规模、中国医疗器械行业上市公司生产企业区域分布情况市场规模超1300亿元由于目前行业并没有对高值医疗器械的准确定义，广义上高值医疗器械为全部高价格的医疗器械，前瞻则根据《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》中的定义将狭义的高值医用器械定义为一般对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的医疗耗材。高...

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医疗器械“国产替代”的春天来了吗？

2022-04-02

在过去的2020年，药械行业呈现“冰火两重天”，有公司在常规业务需求锐减之下艰难求生，也有公司通过助力抗疫从而赢得了增长机遇。在众多医疗器械厂商中，国内器械龙头迈瑞医疗无疑是后者。公司2020年年报及一季报数据显示，2020全年实现营收210.26亿元，同比增长27%，实现归母净利润66.58亿元，同比增长42.24%。2021年Q1实现营收57.81亿元，同比增长21.93%，实现归母净利润17.15亿元，同比增长30.59%...

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2021年中国医疗器械国产替代趋势研究报告

2022-03-30

核心摘要：前言：上世纪70年代，一线城市的医院所用医疗器械基本来自进口，定价昂贵，居民买不起也用不起。80年代起，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，逐渐打破外企对医疗器械的垄断地位。行业判断： 2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，中国医疗器械市场规模为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速...

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新版医疗器械生产、经营监督管理办法发布，5月1日起实施

2022-03-24

近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。　　医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。　...

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21医政解读｜医疗器械生产和经营两大监管办法发布：强化全链条监管，落实“放管服”改革

2022-03-24

21世纪经济报道记者武瑛港北京报道 3月22日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》（下称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（下称《经营办法》），自2022年5月1日起施行。据介绍，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》（下称“新《条例》”）规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监...

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2017年全球医疗器械市场销售规模分析

2021-03-22

医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科;技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、材料等多个技术的共同运用，是典型的高新科技产业。因其关系到人类生命健康，是医疗卫生体系建设的重要组成部分，具有高度的战略地位。

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