核心摘要：

前言：上世纪70年代，一线城市的医院所用医疗器械基本来自进口，定价昂贵，居民买不起也用不起。80年代起，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，逐渐打破外企对医疗器械的垄断地位。

行业判断：2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，中国医疗器械市场规模为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的3倍。但我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。

国产替代可实施性：外有政策因素对国产化产生需求从而推动进程，国家鼓励优先采购国产设备、带量采购降低高素质国产产品的准入壁垒，DRGs/DIP对医院的成本管控能力提出更高的要求。内有企业自身驱动因素对国产化的推动，企业不断加大研发投入增强创新力，调整商业模式扩宽产品管线和自身市场份额。

未来趋势：技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定助推作用。在不断改变的行业格局下，企业因对自身的定位和价值有更清晰的认识。从2018年和2020年境内三类器械获批对比情况可以看出，IVD体外诊断、无源植入器械、护理器械基本已实现国产替代，从融资规模可以推测，未来医学影像、心血管器械将成为国产替代的核心主力。

医疗器械行业发展阶段概述

从无到有，从落后到追赶，正向高质量发展阶段迈进

自建国以来，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，对提升我国医疗器械行业整体水平起着至关重要的作用。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的提出，中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。

医疗器械行业细分领域

细分领域存在天花板效应

我国医疗器械行业医疗器械产品种类繁多,产品间差异极大，但单一领域的市场规模和空间相对有限。每个领域的产品用于不同病种，而不同病人的诉求又有巨大差别。因此造成了医械企业经常面对行业细分领域天花板的压制，以及跨界竞争的挑战。医疗器械可以按产品特性分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等几大类。

医疗器械产业链

中国医疗器械行业已经形成了较为成熟的产业链

上游材料及技术是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。

医疗器械行业市场规模及预测

中国医疗器械市场规模预计2021年将突破万亿

2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，预计到2025年全球医疗器械行业规模将达近41885亿元，2014-2020年复合增长率为4.5%。纵观国内，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的4倍，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计2021年我国医疗器械市场规模总量将接近万亿。

医疗器械行业现存痛点分析

高端医疗器械技术壁垒高，提高创新力成为关键

我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。但目前，我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面。

医疗器械行业政策导向

政策推动医疗器械创新及国产化

政策的大浪淘沙将倒逼国产医疗器械厂商提升自主研发、创新发展能力，努力钻研新技术，迎合新需求，最终使得国产医疗器械行业向高端制造升级，逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，最终完成国产化替代并走上国际舞台。未来创新能力将成为医疗器械企业脱颖而出，发展壮大的长期核心竞争力。

政策演变对市场数据的影响

带量采购（VBP）中标产品的价格降幅情况

从耗材的带量采购数据中可以看到，在全国各地的VBP中，耗材VBP已覆盖了骨科、血管介入、眼科等领域。产品降价均较为明显，其中湖北省冠脉球囊降价幅度最大，达到96.0%。2021年12月27日，国家组织医用耗材联合采购平台发布通知，将集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。第三轮国采的脚步或已临近，2022年，对于骨科耗材行业来说，或许将成为不平凡的一年。

政策演变对医疗器械注册数量的影响

国产获批数量总体呈现上升趋势

在政策的不断推动下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大，过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场。近年来国产获批二类、三类器械数量整体上处于上升状态，2020年受疫情影响，获批的2类器械数量更是出现了爆发式增长。与之相反的是，近六年首次获批的进口医疗器械数量整体上呈逐年下降趋势。

政策演变对医疗器械行业业态的影响

有利于提高产业集中度以及医疗器械质量水平

目前国家组织的VBP正在全国推行，产品覆盖面加大，且已取得一定的成果，惠及百姓，政府部门也在不断完善带量采购规则，相信在未来这将成为一种常态采购模式。VBP正在并将持续深刻地改变医疗器械的业态，这已经是不争的事实了。对医保类渠道依赖较大的企业已受到较大冲击，降价已不可逆转，同质化竞争更加激烈，规模较小没有创新力的企业将被市场淘汰。业态中的每一个环节在上游政策发生巨大改变时，都无法独善其身，只要在这个生态圈内，一切都概莫能外。

政策演变对企业策略的影响

“成本型”→“价值型”

在应对行业政策变化时，企业最重要的是要确定自身的战略和定位，这是后续所有决策的起点和决定因素。是企业首先思考的问题。短期来看，带量采购中对企业成本管控提出更高的要求，企业要对产品成本及其性态足够清晰，作为本、量、利分析的依据，作为报价的基础。中标后，在售价固定的情况下，企业需要通过成本控制，锁定或者提升被带量采购压缩的毛利率。长期来看，企业不能仅仅守住成本，需要加大研发，做出更有竞争力、难以取代的产品，建立产品的“护城河”，产品由成本型转向价值型，脱离“低端竞争”，才更有可能成为最后的赢家。

外部驱动因素对国产化需求的推动

骨科疾病的发病率均随着年龄的增长而上升

我国医保目录中医疗器械占比最高的细分领域为骨科耗材，根据2020年中国卫生健康统计年鉴显示，2019年我国60岁以上骨科疾病发病率普遍较高，其中发病率最高的为骨密度及骨结构疾病，为83.2%。而我国目前正处于老龄化阶段，根据第七次人口普查的数据，我国60岁以上人口达2.64亿人。所以大力推动国产化对节省我国医保基金具有正向影响。

外部驱动因素对国产化需求的推动

信息安全性诉求驱动

从近两年，作为医院信息化建设基础而推进建设的电子病历，频频出现在各大政策之中，成为国家健康工作的重点项。目前多数据医院力求实现多信息融合，争取早日打破了“信息孤岛”。另一方面数字化成果数据中的个人信息、敏感信息、隐私信息更加全面、精准，卫生医疗机构数据安全性成为了最大的诉求，这有利于加速国产器械进入医疗机构。国内医疗信息化市场活跃着为数众多、规模不等的系统供应商。其中，按竞争力划分，国内医疗信息系统供应商可根据竞争力分为三大梯队。

相关政策驱动

随着国产医疗器械越来越规范，同时可以更大范围、更大程度满足我国医疗器械临床需求。国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版）明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。

企业内部驱动因素对国产化的推动

医疗器械主要领域国产化率对比

国内多数高端器械依赖进口，国产替代空间可观。国内医疗器械约有三分之一品类国产替代率不足50%，但由于国产替代率比较低的大部分品类进口展品售价较高，2015-2020年，国内医疗器械进口产品销售额占医疗器械市场整体约三分之一。目前国内低值耗材基本完成了国产替代，高值耗材的球囊、吻合器和IVD行业也都进入了国产替代的黄金期。

医疗器械龙头企业的研发费用率

国内器械企业研发投入比例相对偏低，近年来投入不断增加。研发投入关系到医疗器械企业产品创新开发能力及后续爆发力。全球头部医疗器械企业近3 年平均研发投入占比在10%左右。其中医疗器械巨头强生、波士顿科学每年研发投入收入占比均在10%以上。而国内医疗器械代表企业近三年平均研发投入收入占比仅8.8%。但值得关注的是，国内企业近年来研发投入力度不断加大，近几年，国内代表医疗器械企业每年研发投入费用都维持20%左右的增长。

企业商业模式的调整

但近年来，随着医疗器械行业竞争不断加剧，医保控费下的带量采购政策让成熟业务面临增长压力。同时，医疗器械行业具有碎片化和离散制造属性，各个细分领域之间区隔较大，产品技术更迭速度快，新技术对旧技术有着颠覆性影响。若企业无法拥有新技术，无法进一步扩大自身市场份额，就将很难保持稳定的增长。由此，为了打破企业天花板，抢占高潜力的细分市场，相关医疗器械企业只能通过加速并购和license-in（许可引进）等方式来踏上发展的快车道。

企业战略调整趋势探讨

探讨未来能够实现国产替代的企业的核心竞争力

追溯我国已经实现国产替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定助推作用。此外，国产设备实现国产替代还有个重要前提，即在竞争格局尚未形成之前就能把产品推出的公司，进入第一梯队，抢占先发优势。

企业加快“AI+医疗器械”步伐

人工智能医疗成为“健康中国”战略的重要驱动力，国家出台多项政策推动人工智能医疗行业的发展，不仅通过资金扶持产品落地应用和商业化发展，也注重人工智能医疗人才的培养和吸引。未来，政府政策的支持、监管体制的健全、标准化建设的推动等因素将有效的推动”AI+医疗器械”的国产化进程，为早日形成 AI 医疗自主可控产业链以及产业发展打开了新局面。

行业国产替代方向探讨

优先国产替代区域探讨

从2021年H1国家药监局批准注册产品地区分布情况及2020年各省国产化率突破50%品类计数统计可以看出，江苏、广东、上海、山东、浙江、北京的批准注册产品数量及省域优势品类数量名列前茅。可以认为，这些地区拥有更佳的医疗器械资源，具有实现国产替代的优越条件。

优先国产替代细分领域探讨

境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，可以说明，目前在中低端医疗器械领域，国产器械已经基本实现了替代。同时，境内三类获批整体数量也已超越进口三类且处于一个加速上升的趋势，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。从2018年和2020年境内三类器械获批对比情况可以看出，IVD体外诊断、无源植入器械、护理器械基本已实现国产替代，从融资规模可以推测，未来医学影像、心血管器械将成为国产替代的核心主力。