新政来了!一类医疗器械大洗牌!“医用冷敷贴”要凉了!
发布日期:2022-05-30 点击次数:828 分享到:

新政来了,2021年最后一天,国家药监局发布“第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)”,明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等,同时公布了禁用成分目录。

这意味着在市场上一类械字号产品不能再叫“医用冷敷贴”。并且,相关第一类医疗器械也不得添加中药、天然植物及其提取物、透明质酸、胶原蛋白、神经酰胺、褐藻寡糖等成分。

命名限制:一类“医用冷敷贴、冷敷凝胶”不再有

2020年初,国家药监局给所谓“医美面膜”“械字号化妆品”定,指出不存在“械字号面膜”(应为医用敷料)。由于所谓“械字号化妆品”主要是第一类医疗器械,常见产品为“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等,自国家药监局发声后,全国范围内对“第一类医用冷敷贴”等医疗器械展开拉网式整顿,并在2021年初集中注销了一批“医用冷敷贴”备案证。

根据公布的《第一类医疗器械产品目录》(下称《一类目录》),国家药监局对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改,在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”,在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

那么一类器械还能使用什么名称:在目录中明确了目前这类产品的品名举例名称(医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫),并在产品描述中详细列明产品具体组成成分,预期用途不应当超出目录规定的预期用途。国家药监局表示,此举意在进一步规范此类产品备案,净化市场环境。

除此之外,国家药监局还删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。各种一类的中药膏药类产品将面临改名或者注销。

成分限制:中药、天然植物及其提取物不能添加

此次《一类目录》的修订,还特别规定了禁用成分目录。

根据规定,“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。

国家药监局还强调,备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分,不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。

对比此前的意见稿,发现正式文件中的禁用成分数量有所增加。譬如在中药、化学药物类别中,新增了艾叶、水杨酸、果酸、维A酸等成分;在天然植物及其提取物类别中新增了薄荷油、薄荷脑等。

时间限制:即日生效,3个月过渡期

据了解,自2022年1月1日起,第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。也就是说,从明天开始,一类器械再无“医用冷敷贴”。

而对于此前备案的产品,国家药监局也给出了过渡期。即2022年1月1日前已完成备案的产品,其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致,备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

行业变局:一类器械被限制,二类器械迎机遇

一类器械被限制了,但在第二类和第三类医疗器械中,企业仍可使用医用冷敷贴的品名,但比起第一类实行备案管理,二类和三类采取注册制,门槛和监管更为严格,“二三类会规范很多,拿证的时间和成本高,监管更严”,某业内人士向介绍。而且从现有国家药监局注册的信息来看,二类三类医用冷敷贴少之又少。更多的是使用皮肤修复敷料或修复敷料来命名,这个也是为了和一类冷敷贴做品类区分。从这个层面来说,医用冷敷贴基本上是要成为过去式。

海润生物:29个二类注册证,覆盖创面全行业

在众多的二类医疗器械产家中,有一个长沙海润生物企业,在二类器械注册证高达29个之多,而且基本是敷料类的产品,在一类器械限制的情况下,需求市场并不会萎缩,这个时候肯定会有新的产品出来接替一类器械的市场,在2022年的这个政策过度期的时候,大胆猜测不少二类器械产家的市场份额会有快速提升。

每一次新政的修订编织,都是对一个行业的发展的推动。对于行业存在的问题,监管也始终与时俱进,在“放与管”之间找到衡,共同推动行业朝着正确的方向发展前行。

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