一、医药行业概述

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。

二、医疗器械分类

按安全性可分为低风险器械、中风险器械和高风险器械。其中低风险器械大都属于低值耗材，其中包括绷带、纱布、海绵、消毒液等；中度风险器械类包括体外诊断仪器、影像诊断仪器以及家用医疗器械等。高风险器械是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险的器材，这些器材大部分属于高值耗材，也通常是集采的密集领域。主要包括心脏支架、人工心脏瓣膜、脊柱、人工关节、晶体等等。

三、医疗器械产业链

医疗器械行业拥有较为成熟的产业链，其上游行业为医疗器械零组件制造，涉及的行业有电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游为医疗器械的研发、制造、销售以及服务；下游为医疗卫生行业，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。

四、医疗器械产业市场规模

全球市场有望保持稳定增长近年来，随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.63%，预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元，2017-2024年复合增长率为5.6%，行业有望保持稳定增长。

中国市场发展空间大，增速快国内医疗器械市场将保持20%的增速发展，未来市场空间巨大。我国医疗器械和药品人均消费额的比例仅为0.35:1，远低于0.7:1的全球平均水平，更低于欧美发达国家0.98:1的水平。因为消费群体庞大、健康需求不断增加以及政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

中国医疗器械市场近年表现突出，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，维持在较高的增长水平，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。预计未来5年，器械领域市场规模年均复合增长率约为14%，至2023年将突破万亿。从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的33%，我国该比例仅为12%。

2017年-2021年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，2020受疫情影响生产企业数量大幅增长，从2019年的18070家增加至26465家。根据众成数科最新数据显示，2021年全国医疗器械生产企业数量达28278家。其中，可生产Ⅰ类产品企业18997家，可生产Ⅱ类产品13714家，可生产Ⅲ类产品2004家。而可生产三类医械企业占比还不足10%，高端市场仍有很大提升空间。

五、医疗器械细分领域占比分析

从全球医疗器械前10大细分领域看，体外诊断领域是当前全球医疗器械市场中占比最大的细分领域，2018年全球体外诊断市场销售额达526亿美元，占比高达13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。预计到2022年，体外诊断将以700亿美元的销售额继续位居各细分领域之首。

中国医疗器械细分领域中，体外诊断器械、医疗影像设备、低值医疗耗材为医疗器械细分领域的前三大板块，在整体医疗器械市场的占比分别为13.9%、13.2%、9.9%。其中我国体外诊断医疗设备市场规模和医疗影像设备市场规模在2021年均达千亿元人民币。

从细分领域的市场占比来看，市场份额占比较高的细分领域基本是创新性较强、研发投入高、行业壁垒也相对较高的高端医疗器械领域，例如体外诊断中的分子诊断、即时检验（POCT）的子领域产品，心血管领域的支架、起搏器等植介入器械，影像领域的大型影像设备以及骨科和眼科等领域的植入式高值耗材等。

随着国家鼓励创新医疗器械研发生产、医疗器械国产化及进口替代政策的实施，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现，产品实现中低端市场向高端市场的不断突破。以体外诊断试剂、骨科医疗器械、心血管医疗器械、医学影像设备和高值耗材为主的细分领域成为国家鼓励发展和行业投资重点。

六、医疗器械行业竞争格局

据QMED发布的《2019年医疗器械企业百强榜单》显示，2019年全球医疗器械器械市场企业前十名总营收约为1944.28亿美元，占全球42.93%的市场份额。其中，美敦力以308.91亿美元的营收位居榜首，连续四年保持全球医疗器械霸主地位。

全球市场集中度较高，以强生、西门子、雅培和美敦力为首的前20家国际医疗器械巨头凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近45%的市场份额，相比之下，我国医疗器械市场集中度较低，在我国1.6万家医疗器械生产企业中，上市公司数量约为200家，其中新三板挂牌约160家，上交所+深交所+港交所上市企业50家左右。

国内医疗器械行业呈现企业多、小、散局面，行业集中度较低。行业集中度看，国内医疗器械行业集中度远低于药品行业。2021年器械生产厂商却高达2.8万家，其中90%企业营收规模在2000万以下，年产过亿的企业占比仅有15%左右。此外，2021年A股79家上市医疗器械企业中，仅1家营收过两百亿元，迈瑞医疗依旧是行业的绝对龙头，2021年总营收252.7亿元。过百亿的仅有6家，

全球医疗器械市场 Top10 企业市占率已接近 40%，我国医疗器械行业Top10企业市占率仅有10%左右，未来国内器械产品并购整合空间巨大。国内头部医疗器械企业的并购重组也持续在推进，以心血管高值耗材领域为例，从2014年微创集团与美国强生签署协议收购其旗下药物洗脱支架相关资产，到以乐普医疗、威高集团等为代表的头部企业不断并购整合国内外高值耗材领域优质资产。国内上市公司正通过横向、纵向整合，不断扩大市场份额，提升行业集中度，未来或诞生世界级器械龙头，国内器械企业行业机会值得关注。